1. Общие положения

1.1. Настоящие Правила устанавливают основные требования к подготовке к диагностическим исследованиям, взятию и сбору, хранению и транспортировке биологического материала в Центре геномных технологий «СЕРБАЛАБ» (далее — Лаборатория).

1.2. Соблюдение требований настоящих Правил направлено на обеспечение качества, точности и достоверности результатов генетических и молекулярно-биологических исследований.

1.3. Требования к подготовке определяются видом исследования, типом биологического материала и применяемым методом исследования. Для отдельных исследований могут устанавливаться специальные требования, доводимые до сведения Пациента (Заказчика) дополнительно.

1.4. При наличии специальных требований к сбору, хранению и транспортировке биологического материала применяются настоящие Правила с учетом соответствующей инструкции Лаборатории и инструкции к используемому набору для взятия и транспортировки биологического материала.

1.5. Несоблюдение требований к подготовке, условий взятия, хранения или транспортировки биологического материала может привести к преаналитическим ошибкам, снижению качества материала, невозможности проведения исследования либо необходимости повторного взятия биологического материала.

1.6. Требования настоящих Правил, установленные для конкретного вида исследования, подлежат соблюдению в соответствующем объеме.

2. Общие требования к подготовке

2.1. Плановые исследования рекомендуется проводить вне периода острых инфекционных заболеваний, если исследование не назначено для диагностики или контроля соответствующего заболевания.

2.2. Прием лекарственных препаратов необходимо учитывать с учетом вида проводимого исследования. Самостоятельная отмена назначенных лекарственных препаратов не допускается. При необходимости вопрос о сроках проведения исследования согласовывается с лечащим врачом.

2.3. При проведении исследований необходимо учитывать ранее выполненные медицинские манипуляции и диагностические процедуры, если они могут повлиять на качество или характеристики биологического материала.

2.4. При наличии специальных требований к подготовке Пациента они устанавливаются для соответствующего вида исследования и имеют приоритет перед общими рекомендациями настоящих Правил.

2.5. «Сборник методик преаналитического этапа исследований с условиями хранения, транспортировки биологического материала» размещен на сайте Лаборатории по адресу: cerbalab.ru. Документ доступен в разделе «Правила забора, хранения и транспортировки биоматериала» каждого вида исследований и открывается для загрузки по ссылке «Скачать.pdf».

3. Требования к подготовке и взятию крови

3.1. Требования к режиму питания определяются видом исследования.

3.2. Для исследований, для которых требуется проведение анализа крови натощак, рекомендуется выдержать период без приема пищи продолжительностью 8–14 часов. В период голодания допускается употребление чистой негазированной воды в обычном объеме.

3.3. Для исследований, не требующих строгого соблюдения режима натощак, условия подготовки определяются соответствующей инструкцией Лаборатории.

3.4. Накануне взятия крови рекомендуется исключить употребление алкоголя и избегать чрезмерных физических и пищевых нагрузок.

3.5. Непосредственно перед взятием крови рекомендуется находиться в состоянии покоя в течение 10–15 минут.

3.6. Курение непосредственно перед взятием крови не рекомендуется.

3.7. При взятии крови для генетических и молекулярно-биологических исследований специальные требования к режиму питания устанавливаются с учетом конкретного вида исследования. Для большинства генетических исследований венозной крови строгий режим натощак не требуется, если иное не предусмотрено требованиями конкретного исследования.

4. Подготовка и сбор мочи

4.1. Для исследований, предусматривающих использование первой утренней порции мочи, используется моча, накопленная в течение ночи.

4.2. Перед сбором материала проводится тщательный гигиенический туалет наружных половых органов без применения антисептиков.

4.3. Первые 1–2 секунды мочеиспускания осуществляются в унитаз, после чего, не прерывая мочеиспускания, собирается средняя порция мочи в стерильный пластиковый контейнер в объеме, установленном для соответствующего исследования.

4.4. Контейнер плотно закрывается крышкой и доставляется в Лабораторию в сроки и при условиях хранения, установленных для соответствующего исследования.

4.5. При невозможности немедленной доставки материал хранится в условиях, предусмотренных инструкцией Лаборатории.

4.6. При проведении исследования в период менструации необходимо учитывать возможные ограничения, установленные для конкретного вида исследования.

5. Подготовка и сбор кала

5.1. За 72 часа до сбора материала рекомендуется исключить применение слабительных средств, ректальных свечей, масел и проведение клизм, если иное не предусмотрено назначением врача или требованиями конкретного исследования. Если сбор биологического материала невозможен без применения указанных средств, необходимо предварительно связаться с Лабораторией для уточнения дальнейших действий.

5.2. Для исследований, результаты которых могут быть изменены после проведения рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта, биологический материал собирается с учетом соответствующего периода ограничения.

5.3. Для ряда молекулярно-генетических исследований микробиоты кишечника, включая исследования методом метагеномного секвенирования, материал собирается в специальные пробирки с транспортной средой (консервантом).

5.4. Специализированный набор для сбора биологического материала предоставляется Лабораторией в соответствии с требованиями конкретного исследования.

5.5. Перед сбором материала необходимо учитывать прием лекарственных препаратов, пробиотиков и эубиотиков в соответствии с требованиями конкретного исследования. При необходимости их отмена согласовывается с лечащим врачом.

5.6. Кал собирается после естественной дефекации на чистую сухую поверхность. Не допускается попадание в образец мочи, воды и иных посторонних примесей.

5.7. Материал переносится в предоставленный Лабораторией контейнер или пробирку с использованием предусмотренного набора инструмента в объеме, установленном инструкцией.

6. Особенности подготовки к молекулярно-генетическим исследованиям

6.1. Исследования венозной крови

Для большинства таргетных, панельных и полногеномных исследований, включая НИПТ, хромосомный микроматричный анализ (ХМА), NGS-панели и исследования, проводимые в рамках программ ЭКО, основным биологическим материалом является венозная кровь.

Специальное ограничение питания, как правило, не требуется, если иное не предусмотрено требованиями конкретного исследования. Рекомендуется избегать приема жирной, острой и соленой пищи непосредственно перед взятием материала. Чистая негазированная вода допускается.

6.2. Буккальный эпителий и слюна

За 2 часа до сбора материала не рекомендуется принимать пищу, употреблять напитки, курить и жевать жевательную резинку. Также необходимо воздержаться от поцелуев.

Если взятие материала производится у грудного ребенка, необходимо воздержаться от грудного вскармливания за 1 час до сбора биологического материала.

Непосредственно перед сбором материала не следует чистить зубы или использовать ополаскиватели для полости рта.

За 2 часа до сбора материала разрешено тщательно прополоскать рот чистой водой 2–3 раза.

Если взятие материала производится у грудного ребенка, за 2 часа до взятия образца необходимо дать ребенку попить воды из бутылочки.

6.3. Урогенитальные мазки

Для мужчин перед взятием мазка из уретры рекомендуется воздержаться от мочеиспускания в течение 1,5–2 часов и от половых актов не менее чем за 48 часов.

Для женщин условия подготовки определяются видом исследования. При необходимости до взятия материала исключаются половые контакты, использование вагинальных свечей и кремов, спринцевания и иные процедуры, способные повлиять на результат исследования.

Взятие материала во время менструации осуществляется с учетом требований конкретного исследования.

6.4. Исследования микробиоты

Для исследований микробиоты и иных молекулярно-генетических исследований, предусматривающих использование специальной транспортной среды, сбор материала осуществляется исключительно в соответствующий набор, предоставленный или рекомендованный Лабораторией.

Условия подготовки, хранения и доставки определяются инструкцией к соответствующему набору и требованиями конкретного исследования.

7. Хранение и транспортировка биологического материала

7.1. Биологический материал должен быть доставлен в Лабораторию в сроки и при условиях, установленных для соответствующего вида исследования.

7.2. До передачи в Лабораторию материал должен храниться в условиях, предусмотренных инструкцией к исследованию или используемому набору.

7.3. Не допускается нарушение установленных условий хранения и транспортировки, использование ненадлежащей емкости либо повреждение упаковки, если это может повлиять на качество материала.

7.4. При транспортировке необходимо обеспечить сохранность образца, его идентификацию и соблюдение установленных температурных и временных условий.

8. Требования к качеству биологического материала

8.1. Биологический материал должен соответствовать требованиям к виду, объему, качеству, идентификации, емкости, условиям хранения и транспортировки, установленным для соответствующего исследования.

8.2. Лаборатория вправе не принять материал для исследования либо запросить повторный образец при выявлении обстоятельств, препятствующих проведению исследования или способных повлиять на достоверность его результатов.

8.3. К таким обстоятельствам, в частности, относятся:

• недостаточный объем биологического материала;
• нарушение требований к его сбору;
• нарушение условий хранения или транспортировки;
• использование ненадлежащей емкости или транспортной среды;
• загрязнение или повреждение образца;
• несоответствие материала установленным требованиям;
• невозможность достоверной идентификации образца;
• иные обстоятельства, препятствующие проведению исследования.

8.4. При выявлении несоответствия биологического материала Лаборатория информирует Пациента (Заказчика) о необходимости повторного взятия или предоставления материала, если проведение исследования на представленном образце невозможно либо не позволяет обеспечить необходимое качество результата.

9. Заключительные положения

9.1. Требования настоящих Правил применяются с учетом особенностей конкретного диагностического исследования.

9.2. При наличии специальных требований, предусмотренных методикой определенного исследования или инструкцией к набору для взятия и транспортировки биологического материала, дополнительно к настоящим Правилам применяются соответствующие специальные требования.

9.3. Информация о специальных (дополнительных) требованиях к подготовке предоставляется Пациенту (Заказчику) до проведения соответствующего исследования.

9.4. Соблюдение настоящих Правил является необходимым условием обеспечения надлежащего качества биологического материала и достоверности результатов лабораторных исследований.

9.5. Для получения дополнительных разъяснений по вопросам подготовки, забора и транспортировки биоматериала Пациент (Заказчик) вправе обратиться в Лабораторию по телефону +7 (812) 602-93-38 или направить обращение через форму обратной связи на сайте cerbalab.ru.